Dieser Bericht analysiert die aktuelle Datenschutz- und Datensicherheitslage für Unternehmen im Gesundheitswesen unter Berücksichtigung relevanter politischer, technologischer und gesetzlicher Entwicklungen. Insbesondere werden die Auswirkungen der neuen Datenschutzanforderungen und globaler Trends auf die Verarbeitung und den Schutz sensibler Gesundheitsdaten untersucht. Angesichts der zunehmenden Sensibilität für den Umgang mit personenbezogenen Daten und der Digitalisierung im Gesundheitswesen sind Anpassungen der Datenschutzpraktiken unverzichtbar.
Politische Entwicklungen im Bereich Datenschutz
Stärkung der Gesundheitsdatensicherheit in der EU
Die Europäische Union fokussiert sich 2024 auf die Digitalisierung des Gesundheitswesens und den Schutz von Gesundheitsdaten durch den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Diese Initiative soll den sicheren Austausch und den Zugang zu Gesundheitsdaten innerhalb der EU fördern und dabei strenge Datenschutzstandards gewährleisten. Unternehmen müssen daher auf interoperable Systeme und standardisierte Schnittstellen setzen, um langfristig kompatibel und konform zu bleiben. Zu den Herausforderungen zählen die Einhaltung hoher Datenschutzanforderungen, technische Interoperabilität und die Sicherstellung einer hohen Datenqualität.
Um diese Anforderungen zu erfüllen, sollten Unternehmen Datenschutzexpertise frühzeitig einbinden, auf Standards wie HL7 und FHIR setzen und ein striktes Qualitätsmanagement für Daten implementieren. Maßnahmen wie Verschlüsselung, Multi-Faktor-Authentifizierung sowie regelmäßige Audits und Mitarbeiterschulungen sind essenziell. Pilotprojekte und Kooperationen mit anderen Organisationen können helfen, EHDS-Vorgaben schrittweise umzusetzen und Risiken zu minimieren.
Nationale Initiativen für den Datenschutz im Gesundheitswesen
In Deutschland treiben Gesetze wie das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) die Digitalisierung im Gesundheitswesen voran und ermöglichen Unternehmen die schnelle Integration neuer Technologien. Diese Entwicklung bringt jedoch datenschutzrechtliche Herausforderungen, da die Menge sensibler Gesundheitsdaten wächst. Eine sichere Speicherung und Verarbeitung dieser Daten sind notwendig, um DSGVO-Standards zu erfüllen und das Risiko von Datenlecks zu minimieren.
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sollten Unternehmen ihre Infrastruktur frühzeitig anpassen und Datenschutzmaßnahmen, wie etwa Meldepflichten bei Datenpannen, einführen. Die Sensibilisierung von Mitarbeitenden und der Aufbau eines kontinuierlichen Auditsystems können zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen beitragen und die Patientensicherheit stärken.
Technologische Entwicklungen
Künstliche Intelligenz und Machine Learning im Gesundheitswesen
KI und maschinelles Lernen bieten im Gesundheitswesen große Potenziale, um Diagnosen zu verbessern und personalisierte Medizin voranzutreiben. Der EU AI Act, der seit 2023 in Kraft ist, reguliert den Einsatz von KI-Systemen in sensiblen Bereichen wie dem Gesundheitswesen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass eingesetzte KI-Lösungen den rechtlichen Vorgaben entsprechen, Diskriminierung vermeiden und Missbrauch verhindern.
Um dies zu erreichen, sollten Unternehmen eine Governance-Struktur für den KI-Einsatz schaffen und Transparenz- und Ethikrichtlinien implementieren. Regelmäßige Risikoabschätzungen und Audits können dazu beitragen, die Zuverlässigkeit und Fairness der Algorithmen sicherzustellen. Zudem sind Richtlinien für den Zugang zu Daten sowie Anonymisierungsmaßnahmen unerlässlich, um den Datenschutz zu stärken.
Cloud- und Hybridlösungen im Gesundheitswesen
Die Migration von Daten in Cloud-Systeme wird im Gesundheitswesen vorangetrieben, da sie Flexibilität und schnelle Skalierbarkeit ermöglichen. Dennoch stellen die sichere Speicherung und Übertragung sensibler Gesundheitsdaten eine Herausforderung dar. Besonders die Verwendung internationaler Cloud-Anbieter wirft Fragen zur Datenlokalisierung auf und kann die Einhaltung von Datenschutzanforderungen erschweren.
Zur Risikominimierung sollten Unternehmen bevorzugt auf europäische Cloud-Anbieter setzen und eine hybride Infrastruktur verwenden, um sensible Daten lokal zu speichern. Regelmäßige Audits und die Kontrolle der Datenzugriffsrechte durch Anbieter sind notwendig, um Datenschutzprotokolle einzuhalten und Sicherheitslücken frühzeitig zu schließen.
Gesetzesänderungen und regulatorische Anpassungen
Überarbeitung der DSGVO und neue ePrivacy-Verordnung
Die DSGVO bleibt das Fundament des Datenschutzes in der EU, doch stehen spezifische Anpassungen für das Gesundheitswesen bevor. Die geplante ePrivacy-Verordnung soll den Umgang mit Gesundheitsdaten in digitalen Kommunikationsdiensten regulieren und die Privatsphäre stärker schützen.
Gesundheitsunternehmen sollten ihre Datenschutzrichtlinien anpassen und Mechanismen zur Compliance mit der ePrivacy-Verordnung entwickeln. Schulungen und Kontrollsysteme zur Überwachung elektronischer Kommunikation sind essenziell, um Verstöße zu vermeiden.
Nationale Gesetzesinitiativen zur IT-Sicherheit
Das IT-Sicherheitsgesetz 2.0 verpflichtet kritische Infrastrukturen wie Gesundheitsunternehmen zu erweiterten Sicherheitsmaßnahmen. Dazu zählen die Meldung von Sicherheitsvorfällen und regelmäßige Audits.
Für die Einhaltung der Anforderungen empfiehlt sich die Implementierung eines SIEM-Systems und die Schulung von IT-Personal, um die Widerstandsfähigkeit gegen Bedrohungen zu erhöhen.
Internationaler Datenschutz und Datentransfer
Das EU-US Data Privacy Framework erleichtert seit 2023 den Datentransfer in die USA, doch bleibt die langfristige Stabilität des Abkommens unsicher. Unternehmen sollten Standardvertragsklauseln (SCCs) verwenden und nach Möglichkeit auf EU-interne Datenlagerung setzen.
Empfehlungen und Maßnahmen
Unser Team von itsecuritycoach kann Sie als Experten im Bereich Datenschutz und Informationssicherheit bei der Umsetzung der folgenden Maßnahmen unterstützen:
- Sensibilisierung und Schulung von Mitarbeitenden: Regelmäßige Schulungen sind notwendig, um das Bewusstsein für Datenschutz zu stärken und die Einhaltung neuer Anforderungen zu gewährleisten.
- Investition in IT-Sicherheit und Risikomanagement: Moderne Sicherheitslösungen wie Firewalls, Verschlüsselung und Authentifizierungsmethoden schützen sensible Daten. Regelmäßige Risikoanalysen sollten Schwachstellen aufdecken und beheben.
- Aufbau eines Datenschutz- und Compliance-Teams: Ein spezialisiertes Team für Datenschutz und Compliance stellt sicher, dass neue gesetzliche Anforderungen rasch umgesetzt werden. Es dient zudem als Anlaufstelle für die Datenschutzbehörden.
Fazit
2024 bringt für Gesundheitsunternehmen erhebliche Herausforderungen im Bereich Datenschutz und Datensicherheit. Durch gezielte Investitionen und organisatorische Maßnahmen können Unternehmen im Gesundheitswesen den Schutz sensibler Patientendaten gewährleisten und Vertrauen bei Patient*innen und Partnern stärken.
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Quellen:
- Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)
- EU AI Act – Regelungen für Künstliche Intelligenz
- DSGVO – Datenschutz-Grundverordnung
- IT-Sicherheitsgesetz 2.0 in Deutschland
- EU-US Data Privacy Framework
- Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) – Europäische Kommission
- Ärzte sollen Apps verschreiben – Digitale-Versorgung-Gesetz | BMG
- Künstliche Intelligenz in der Medizin – Fraunhofer IKS
- Health Hybrid Cloud für das Gesundheitswesen – T-Systems
- EDPB
