Das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) – Chancen und Herausforderungen im Datenschutz

Seit Frühjahr 2024 ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in Kraft, das eine wesentliche Neuausrichtung der Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und medizinische Innovationen bringt. Dieses Gesetz ist von zentraler Bedeutung für den Umgang mit sensiblen Gesundheitsinformationen in Deutschland.

Während es neue Möglichkeiten für Forschung und Versorgung schafft, steht der Datenschutz weiterhin im Mittelpunkt. In diesem Blogbeitrag werfen wir einen Blick auf die wichtigsten Änderungen, Chancen und Risiken, die das GDNG mit sich bringt.

Worum geht es beim GDNG?

Das GDNG ist ein Gesetz, das den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung und gemeinwohlorientierte Zwecke erleichtern soll. Es soll die Fragmentierung der Datenlandschaft überwinden, bei der Gesundheitsinformationen in sogenannten “Datensilos” isoliert verwahrt wurden, und die Verknüpfung dieser Daten ermöglichen. Besonders im Bereich der medizinischen Forschung könnten so wichtige Fortschritte erzielt werden, indem z.B. umfangreiche Datensätze für die Krebsforschung genutzt werden.

Beispiel: Ein Forscherteam, das an neuen Therapieansätzen für Demenz arbeitet, kann künftig auf anonymisierte Gesundheitsdaten zugreifen, die aus verschiedenen Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen stammen, um statistisch valide und repräsentative Studien durchzuführen. Das Gesetz stellt sicher, dass der Zugang zu diesen Daten geregelt und sicher abläuft.

Wichtige Änderungen durch das GDNG im Überblick

1. Erweiterte Nutzungsmöglichkeiten von Gesundheitsdaten

Das GDNG erlaubt die Nutzung von Gesundheitsdaten für eine Vielzahl von gemeinwohlorientierten Zwecken, darunter die Verbesserung der Gesundheitsversorgung, die Qualitätssicherung sowie die Förderung von Forschung und Innovation. Dabei wird jedoch streng darauf geachtet, dass diese Daten entweder pseudonymisiert oder anonymisiert weiterverarbeitet werden, um die Privatsphäre der betroffenen Patienten zu schützen.

Beispiel: Ein Krankenhaus könnte pseudonymisierte Patientendaten verwenden, um die Wirksamkeit neuer Behandlungsmethoden in der Onkologie zu untersuchen, ohne dass die Identität der Patienten preisgegeben wird.

2. Eigenforschung und Weiterverarbeitung

Ein weiteres wichtiges Element des GDNG ist die Möglichkeit der Eigenforschung durch Gesundheitseinrichtungen. So können Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen ihre eigenen Gesundheitsdaten nutzen, um interne Prozesse zu optimieren oder neue medizinische Verfahren zu entwickeln. Auch hier ist die Pseudonymisierung oder Anonymisierung der Daten eine Voraussetzung.

Beispiel: Ein Krankenhaus könnte auf Basis der eigenen Patientendaten Analysen durchführen, um herauszufinden, wie Behandlungsabläufe verbessert werden können, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

3. Opt-Out für elektronische Patientenakten (ePA)

Die Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) werden zukünftig automatisch für Forschungszwecke bereitgestellt, es sei denn, der Patient widerspricht aktiv (Opt-out-Verfahren). Diese Maßnahme soll den Zugang zu einer größeren und repräsentativen Datenbasis erleichtern, die für Fortschritte in Prävention, Diagnose und Therapie genutzt werden kann.

Beispiel: Daten aus der ePA könnten verwendet werden, um neue prädiktive Modelle zur Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, während die Identität der Patienten durch Anonymisierung geschützt bleibt.

4. Strenge Transparenz- und Sicherheitsvorgaben

Gesundheitseinrichtungen müssen ein Rechte- und Rollenkonzept entwickeln, um den Zugriff auf Gesundheitsdaten zu regeln. Nur autorisierte Personen dürfen auf sensible Daten zugreifen. Außerdem müssen Forschungsvorhaben, bei denen die Einwilligung der Patienten nicht eingeholt wurde, öffentlich registriert und die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Beispiel: Ein Pharmaunternehmen, das eine Studie zur Entwicklung eines neuen Medikaments durchführt, muss sicherstellen, dass nur befugte Personen auf die für die Studie notwendigen pseudonymisierten Gesundheitsdaten zugreifen können. Zudem müssen die Ergebnisse dieser Studie öffentlich zugänglich gemacht werden.

5. Verbundforschung

Das GDNG fördert auch die sogenannte Verbundforschung, bei der mehrere Gesundheitseinrichtungen kooperieren dürfen, um gemeinsame Daten zu analysieren. Dies soll helfen, Versorgungsdaten übergreifend zu nutzen und so die Forschung zu beschleunigen. Solche Kooperationen unterliegen jedoch strengen Datenschutzauflagen und bedürfen der Zustimmung der Datenschutzbehörden.

Was bedeutet das GDNG für den Datenschutz?

Obwohl das GDNG den Zugang zu Gesundheitsdaten erleichtert, bleibt der Datenschutz ein zentrales Thema. Die Verarbeitung von Daten erfolgt pseudonymisiert oder anonymisiert, sodass ein Rückschluss auf die Identität der Patienten ausgeschlossen ist. Trotzdem gibt es Risiken, die durch technische und organisatorische Maßnahmen minimiert werden müssen.

Auswirkungen und Risiken

Kurzfristig: Das Gesetz bietet durch das Opt-out-Verfahren sofortigen Schutz der Privatsphäre, da nur pseudonymisierte oder anonymisierte Daten verwendet werden dürfen. Allerdings könnten Patienten versehentlich ihre Daten freigeben, wenn sie das Opt-out-Verfahren nicht verstehen.
Mittelfristig: Breitere Datensätze könnten das Vertrauen in die Forschung stärken, wenn der Datenschutz weiterhin gewährleistet ist. Gleichzeitig besteht die Gefahr, dass bei Sicherheitsvorfällen das Vertrauen der Bevölkerung schwindet.
Langfristig: Neue Technologien könnten die Re-Identifizierung von Daten ermöglichen, was langfristig eine Bedrohung für den Datenschutz darstellen könnte.

Maßnahmen

Im Rahmen unseres IT-Security-Coachings können unsere Expertinnen und Experten von itsecuritycoach Sie bei der Umsetzung der folgenden Punkte unterstützen:

Kurzfristig: Einrichtungen müssen Rechte- und Rollenkonzepte entwickeln und das Opt-out-Verfahren umsetzen.
Mittelfristig: Die Schaffung einer zentralen Infrastruktur, wie das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ), soll den sicheren Umgang mit Gesundheitsdaten garantieren.
Langfristig: Fortschritte in der Technologie, wie z.B. Blockchain-basierte Datenschutzmechanismen, könnten den Schutz der Daten langfristig verbessern.

Chancen

Kurzfristig: Forschung, die bisher an fehlendem Datenzugang scheiterte, kann schneller voranschreiten. Neue Erkenntnisse in der Krebs- und Demenzforschung könnten erzielt werden.
Mittelfristig: Die Verfügbarkeit großer Datensätze fördert die Entwicklung personalisierter Medizin, was zu individuelleren und effektiveren Behandlungen führt.
Langfristig: Langfristig könnten umfassende Datensätze revolutionäre medizinische Entdeckungen ermöglichen, wie neue Heilmethoden oder Präventionsstrategien.

Fazit

Das GDNG bringt viele Vorteile für die medizinische Forschung und die Gesundheitsversorgung mit sich, stellt jedoch auch hohe Anforderungen an den Datenschutz. Durch die richtige Umsetzung von Datenschutzmaßnahmen wie Pseudonymisierung und Anonymisierung können sowohl die Sicherheit der Daten als auch das Vertrauen der Patienten gewährleistet werden.

Das GDNG schafft somit die Grundlage für eine datengetriebene Gesundheitsversorgung, bei der die Privatsphäre der Bürger gewahrt bleibt. Zusammengefasst birgt das GDNG sowohl Chancen als auch Risiken. Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der Balance zwischen der Nutzung der Daten für das Gemeinwohl und dem Schutz der sensiblen Informationen.

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